ニュースの概要
調査会社Spherical Insightsが、世界の電子臨床検査ソリューション市場における主要20社をまとめた。電子臨床検査ソリューションとは、治験（新薬の臨床試験）で発生するデータの収集、症例の管理、文書の保管、被験者からの報告などを、紙ではなく電子システムで担う製品群を指す。製薬企業や治験の受託機関が使う基盤であり、顔ぶれにはデータ管理に強い専業ベンダー、大手のIT企業、受託大手の系列企業などが並ぶとみられる。ただし、こうした市場調査の企業一覧は、有料レポートの紹介を兼ねることが多い。順位そのものより、どの機能領域に企業が集まっているかを読むほうが、実務では役に立つ。本稿では、この一覧をきっかけに、治験のデジタル化がどこまで進み、どこで足踏みしているのかを整理する。
引用元: グローバル電子臨床検査ソリューション市場におけるトップ20企業（Spherical Insights）
分析・見解
上位20社の一覧が示すのは機能ごとの寄せ集めという現実
電子臨床検査ソリューションは、一つの製品ではない。症例データを集めるEDC（＝電子データ収集）、施設や進捗を管理するCTMS（＝治験管理システム）、治験文書を保管するeTMF、患者の自己申告を取るeCOA、薬剤の割付や在庫を扱うRTSMなど、部品の集合である。多くの企業は、このうち得意な部品を持ち、残りは買収や提携で補ってきた。したがって「トップ20」と言っても、全社が同じ土俵で競っているわけではない。EDC専業と、全部品を束ねる統合基盤型とでは、競争相手そのものが違う。一覧を見るときは、各社がどの部品の会社なのかを先に仕分けたい。
治験の遅れは機能不足ではなくつなぎ目で起きる
現場で時間を失うのは、システムが無いときよりも、システム同士がつながっていないときである。たとえばEDCに入力された有害事象を、安全性データベースへ手で転記する。施設の進捗をCTMSから表計算に写して、会議資料にする。こうした二重入力は誤りの温床であり、データ固定（＝解析の前に内容を確定する作業）の遅れに直結する。ベンダーが統合基盤を掲げる理由はここにある。一方で、一社に寄せると乗り換えが難しくなる。便利さと囲い込みは表裏一体であり、ここが選定の本当の論点である。
分散型試験と規制の更新が電子化を前提条件に変えた
コロナ禍以降、患者が自宅や近所の施設から参加する分散型試験が広がった。米FDAは2024年に分散型試験の指針を最終化している。治験の国際的な品質基準であるICH E6(R3)も、電子システムの信頼性の確認を重く扱う方向にある。つまり電子化は、あれば便利という段階を過ぎ、規制対応の前提になりつつある。ウェアラブル機器のデータや自宅での電子問診が加わると、データ量は増え、取り込みと検証の負荷も増える。ここで強みを出せるのは、データの形式をそろえる力を持つ企業である。
勝敗を分けるのは画面の使いやすさという独自の視点
買い手は機能表で比較しがちだが、実際の定着を決めるのは、施設の入力担当者の負担ではないか。一つの施設は、複数の製薬会社の試験を同時に抱える。会社ごとに違うログインと画面を覚えさせられれば、施設は疲弊し、入力が遅れる。航空会社ごとに予約画面が違えば、旅行代理店が困るのと同じ構図である。この施設側の摩擦を減らせたベンダーが、静かにシェアを伸ばす。市場調査の順位には出にくいが、数年後の勢力図を動かすのは、こうした地味な使い勝手だと考えている。
ビジネスへの影響
導入判断は機能の数よりつなぎ目の数で見る
製薬企業やバイオ企業が製品を選ぶなら、まず現在の作業で、手書き、転記、表計算が発生している箇所を数えてほしい。その数が、削れる手間の上限である。ベンダーには、他社製品とのデータ連携の実績、CDISC（＝臨床データの国際標準形式）への対応、仕様変更時の費用を具体的に聞くとよい。デモで見栄えがよくても、連携の追加費用が高ければ、総額は膨らむ。市場調査の順位は参考にとどめ、自社の試験規模に近い導入事例を二、三件、直接確認するのが確実である。
小規模企業と日本の現場が取るべき現実的な一手
スタートアップや大学発の企業が、大手の統合基盤を丸ごと入れる必要は少ない。まずEDCと文書管理だけを軽く始め、試験が増えた段階で広げるほうが、固定費を抑えられる。日本では、施設側の電子化が遅れ、紙の原資料が残る場面が多い。そのため、海外製品をそのまま入れても、日本語での運用や監査対応で手戻りが出やすい。国内の治験受託機関や代理店による運用支援まで含めて、見積もりを取ることを勧める。
契約前に確認しておきたい三つの条件
第一に、データの持ち出し条件である。契約終了時に、監査証跡（＝誰がいつ何を変更したかの記録）を含めて取り出せるかを、書面で確認する。第二に、障害時の対応時間である。治験は止められないため、復旧の目標時間を数字で決めておく。第三に、生成AIなどの新機能の扱いである。便利な機能でも、規制当局に説明できない処理は使えない。この三点を契約書に落とし込めば、選定後の後悔はかなり減る。